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三款知名重要注射液被责令儿童禁用行业存废之争由来已久 科学加

发布时间:2022-07-13 09:45:30 来源:亿百体育app下载 作者:亿百体育真人官网

  锁定儿童风险!15天内三款中药注射剂被责令修改说明书。国家重拳整顿,拥有上千亿市场规模的中药注射剂将迎来行业“大劫”吗?

  2018年6月12日,国家药监局发布公告,丹参注射剂被责令修订说明书,多人群禁用,并再次锁定“儿童使用风险”。丹参注射剂是年市场(销售)规模接近20亿的大品种,目前国家药监局数据库内有76个生产批文,为近50家生产企业所拥有。其中,不乏康恩贝、哈药、正大天晴、正大青春宝等知名企业。更让行业如鲠在喉的现实是,在过去短短15天里,国家药监局连发公告,责令三大知名中药注射剂修改说明书。不难看出,上述三款中药注射剂,均被国家药监局锁定为“儿童使用高风险”品种。根据2003年以来的严重不良反应监测案例分析,国家药监局此番要求三大中药注射剂品种修改说明书,核心正是明确:不同年龄段的儿童,禁用这些存在较高安全风险的中药注射剂!据不完全梳理,2005年至今,已有10种常见中药注射剂被责令修订说明书,注明“儿童(新生儿、婴幼儿)禁用/慎用”。从国家药监局组建以来,对中药注射剂行业的发文速度,特别是出于安全性评价,责令中药注射剂修订说明书的公告速度看,国家重拳整顿中药注射剂,重塑中药行业格局的决心和路径,已昭然。不难想象,2018年,拥有上千亿市场规模的中药注射剂,将迎来行业“大劫”。这一切其实早就有迹可循。2017年10月,国家食药监局副局长吴浈在新闻发布会上就明确表示,国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成。

  ▲详细报道请关注2017年10月23日出版的《科技生活》周刊(点此订阅)

  1、中药注射剂,就是用西医注射的方法,把以口服为主的中药,变为试剂注入人体内;

  2、中医讲究“辨证论治”同一种疾病有不同的医治手段,但中药注射剂显然对病症“一刀切”,与中医传统理论不符;

  3、很多中药的化学成分不够清楚,复方中药注射剂的成分就更复杂。加上制备工艺有限,所以中药注射剂里经常出现微粒过大、杂质残留的问题,给患者使用带来了不小的副作用;

  4、包括丹红注射液、痰热清注射液等30种中药注射剂中仅有4种经过了临床试验,比例仅为10%;

  5、一些基层医生水平和认知有限,对中药注射剂使用不规范,也是造成中药注射剂副作用较多的原因之一,再加之一些医院经常与西药产品混合使用,就更增加了不确定的化学反应的可能性。

  “发烧用清开灵,感冒用双黄连,心血管疾病用香丹针”,这是多年来中国临床业内曾流传的一句有关中药注射剂的口诀。

  但是,2010年起,清开灵注射液和双黄连注射液几乎稳坐国家药品不良反应监测年度报告中药注射液榜单前五名,造成了包括死亡在内的多起严重不良反应事件。

  除了双黄连注射液之外,茵栀黄注射液、刺五加注射液、鱼腥草注射液、脉络宁注射液等多种中药注射液都害人不浅,出现过包括死亡、呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等在内的严重病例。

  其中最严重的是鱼腥草注射液,2006年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人,鱼腥草注射液被暂停销售使用。

  面对众多不良反应,国家有关部门终于“出手了”。继2月对39种中药注射剂进行报销限制以后,国庆长假前,国家食品药品监督管理总局发布公告,要求停止销售并召回两款中药注射剂。

  10月9日,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上明确表示,国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成。

  “我是新来的,我什么都不知道,也不清楚你说的事情”。10月12日,红花注射液生产企业——山西振东制药一位负责人,在得知北京科技报|科学加客户端记者想了解药物召回情况的需求后,粗暴地挂断了电线日晚,国家食药监总局通告召回出现不良反应批次的喜炎平、红花注射液。上述两种中药注射剂,有四批次注射后出现寒战、发热等不良反应。

  ▲2009年9月20日,黑龙江某药业有限公司生产的双黄连注射液造成3人死亡

  不过,记者在调查的同时也发现,在北京部分社区医院和一二级医院,中药注射剂的确还在使用。在北京方庄社区卫生服务中心(原方庄医院)记者了解到,虽然目前中药注射剂的数量较之前有了减少,但药房依然有一定量的中药注射剂,例如血栓通等。“会严格遵守医嘱进行使用,我们有规范的流程”,一位医院工作人员告诉北京科技报|科学加客户端记者。

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